二維液相色譜血藥濃度監測儀的優勢

GI-3000系列二維液相色譜系統血藥濃度分析儀  

                      產品優勢及特點

    一、產品簡介

    本二維液相色譜系統/血藥濃度分析儀，通過對服藥患者血液中藥物成分與濃度的準確檢測分析，可以從結果判斷出患者個體代謝組內環境信息，為患者量身設計出較佳治療方案和用藥劑量提供科學的數據支持依據，以期達到治療效果較佳、副作用最小化。采用本設備，檢測精確度高、出結果快、操作簡單。

1. 設備可檢測藥物項目：

   精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結核類、單胺類 、鎮痛類藥物、 循環系統、 胃腸道藥物或其它藥物等。

      本公司是液相色譜生產廠家，本產品是基于二維液相色譜技術上，是目前國內由色譜儀生產廠家制造的血藥濃度檢測專用設備，儀器的軟硬件系統都統一由原廠整體設計、研發、生產，系統一致性強、各部分標準一致、兼容性好、整體性能及穩定性高，耐用性強。設備具有醫療器械注冊證，因此成為了醫院采購的主要來源。

    

     三、本產品的優勢特點：

   ★3.1 采用新第三代技術（采用精密滾珠絲杠傳動新技術，其它設備采用凸輪皮帶傳動傳統技術），使系統檢測精度提高、檢測準確度更高、穩定性更強，產品采用*技術，不易被淘汰。

   ★3.2 系統配置較高，四元梯度恒流泵二套，八條脫氣流路，色譜分離條件更加豐富，分離效果更好，設備性價比更高，臨床與科研都適用。

   ★3.3  藥檢速度快，真正的全自動前處理，每例樣品檢測時長：5-10分鐘，滿足臨床檢測要求。

   ★3.4 檢測精密度高，系統重復性RSD6(定性）：≤0.5%， 系統重復性RSD6(定量）：≤1%

   ★3.5 設備檢測準確度高，加標回收率：在90%-110%范圍，臨床與科研檢測都能滿足。

   ★3.6 樣品進樣、試劑配制、前處理及其檢測全自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑，不必頻繁更換檢測試劑，就可完成多種藥物的檢測。

   ★3.7  色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可檢測完成60種藥物項目，減少了更換色譜柱頻率，方便客戶操作使用與維護。

   ★3.8 帶有急診功能， 藥物檢測過程中，不用暫停檢測系統，可在線處理應急檢測樣本，可在電腦上修改樣品檢測程序的各項參數，系統在完成了上一個樣本的檢測后，自動按修改后的程序執行，優先處理急診樣本的檢測，很好地滿足了臨床藥物濃度檢測的實際需求。

   ★3.9 機載配備藥檢方法豐富，配備藥檢測方法達60種藥品以上。大大方便了臨床檢測。

   ★3.10 知識產權與售后服務 軟硬件系統，具有全部知識產權，全套系統為同一廠家的產品，統一由廠家負責維護，既無知識產權糾紛，也無售后服務職責不清造成的潛在糾紛；軟件技術終生免費升級。

   四、本產品的功能

   ★4.1  雙四元梯度恒流泵系統，八條帶脫氣流路，試劑選擇數量更多、梯度支持性更強，色譜條件更靈活多樣，使得設備梯度洗脫效果更佳、分離效果更好。更利于現有藥檢方法的進一步優化，這種功能結構前一維可使用分子排阻色譜，后一維使用反相色譜，前后二維都具備四條流路，能支持梯度比例靈活可調的優點，才能滿足新藥品新方法的探索與研究。支持現有藥檢方法的優化改進，才能更好地滿足醫院臨床檢測與科學研究的需求。

   ★4.2 具有檢測試劑在線配制功能，檢測不同的藥物，不必更換檢測試劑。不同藥物的配套檢測試劑，由電腦控制、在線自動配置完成。檢測設備為全智能的，可自動完成所有不同種類藥物的檢測，通過電腦控制精密計量泵、自動抽取各種試劑進行梯度混合，在線配好所需的檢測試劑。檢測藥物或不同種類藥物時，試劑用完直接添加，不用更換，沒有余留，能充分使用，大大節約試劑。

   ★4.3  具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣），可直觀反映設備運行時的壓力曲線等多種參數變化， 深度監測設備運行性能與內部細微變化。除電腦軟件反控功能外，觸控彩屏可脫離電腦直接操控設備，更加方便科研人員實驗操作。

   ★4.4 色譜工作站軟件功能，結合硬件系統特征，更好滿足了科學研究的需要。軟件系統具有獨立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報告方法的設置，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權限管理和審計追蹤功能，數據庫更安全高效。大大利于科研工作的開展。

   五、本產品技術的*性：

   ★5.1  采用*的精密滾珠絲杠傳動技術（第三代液相色譜儀技術），摒棄了傳統的凸輪皮帶傳動技術，雙步進電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統，柱塞沖程20uL-140uL可調，可用電腦方便地設置調節。設備的重復檢測精度、穩定性、耐用性提高。

   ★5.2 采用泵內混合技術， 去掉了傳統的獨立梯度混合器，梯度混合在泵內完成，以減小系統死體積，提高系統重復檢測精度及檢測速度。

   ★5.3 采用在線緩存技術，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱，使用中心切割技術及精密閥控制技術，快速準確切換，直接完成樣品去雜質、富集、純化和向二維分析柱轉移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。設備僅需二根色譜柱（離線緩存方式，使用三根色譜柱），因此減少了故障點，降低了耗材費用，減少柱子的采購種類及庫存。

   ★5.4  自動進樣器，采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留， 減少樣品交叉污染。

   ★5.5 采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環。檢測不同的藥物所需的不同試劑配比，可由電腦控制計量泵自動抽取完成，摒棄了檢測一種藥物需要一種試劑盒的傳統方式，不需要庫存大量的不同品種的檢測試劑盒。

   ★5.6  二維液相系統采取異步控制、同步處理技術，使前后二級系統能同時并行處理工作，即后級系統在分析當前樣本時，前級同時進行下一針樣本處理，使藥檢時間進一步縮短，大大提高了工作效率。

    六、產品成熟度與認證

   6.1  具有湖南省藥品監督管理局頒發的中華人民共和國醫療器械注冊證

   6.2  具有省級質量技術監督局出具的計量器具型式批準書

   6.3  具有廣東省計量科學研究院、廣東省質量監督檢驗部門的產品檢測評價報告

   6.4  具有中國國家版權局頒發的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的著作權證書

   6.5  具有國家認可的部門出具的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的測試報告

   6.6  本設備在國內已擁有大量的使用客戶，證明設備技術成熟，安全可靠。

科普知識：

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

二維液相色譜血藥濃度監測儀的優勢