二維液相血藥濃度檢測的室內質評與室間質評

一、室內質評與室間質評情況說明

 1、室內質控以國標GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》為標準制定科室的詳細規章制度，并按制度執行。室內質量控制主要包括：質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施等等。我公司裝機培訓時會提供詳細的指導文件并派老師指導醫院來完成。我們的儀器軟件具有質控品的數據統計功能，包括日內統計，日間統計，并可以自動繪制繪制質量控制圖，當出現質量失控現象時，可以及時查找原因，采取糾正措施。

2、 室間質評目前還沒關于血藥濃度的詳細國標，現在一般參照GB/T20470-2006《臨床實驗室室間質量評價要求》來制定細則。醫院參加時可以參考當時的具體細則來操作，我公司也可以派老師具體指導。

二、產品功能與技術參數：

1、  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

2、  儀器系統采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態；

   3、  雙四元低壓恒流泵系統，八路在線脫氣機及流路。

   4、  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   5、  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

6、  系統重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

7、  系統重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

  8、  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

  9、  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

10、 儀器具備運行后無人值守功能，可實現自動測定、運行、待機、關燈、停機功能。

11、 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

13、 樣品進樣、試劑配制、前處理及其檢測全自動化，采用精密計量泵自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑，不必頻繁更換檢測試劑，就可完成多種藥物的檢測。

14、 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

15、 儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統死體積，提高系統重復檢測精度，獲得更優的電磁兼容性能，提高系統的抗干擾能力。

科普知識：

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

二維液相血藥濃度檢測的室內質評與室間質評