二維液相色譜系統血藥濃度監測臨床意義

血藥濃度分析儀的實施、對醫院的重要性與臨床意義

一、開展血藥濃度監測的重要性與臨床意義

根據國家大力提倡和推廣的精準醫療和臨床用藥必須有科學數據作為指導的相關政策、三級甲等以上的醫院必須開展血藥濃度檢測的規定，國家衛生部2011年3月7日頒布的《衛生部關于印發二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設備與設施中必須要有血藥濃度監測設備。目前全國各大醫院均已相繼開展了血藥濃度監測。

治療藥物監測（TDM）是對治療指數窄、毒性作用強、個體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評價療效，根據藥動學原理制訂個體給藥方案，以提高藥物治療水平，達到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫院管理評價標準"的規定，醫院應當開展治療藥物監測。近年來，世界衛生組織（WHO）及我國衛生部藥物不良反應監測中心的統計資料均顯示，因用藥不當而致死者遠遠高于同期死于各種傳染病的人數。而用藥不當死亡者中，大多是劑量不當所致。可以說隨著醫療技術整體水平的提高，在TDM的指導下制定和調整個體化的合理用藥方案，是藥物治療學發展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務的臨床化學實驗室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學指導的廣闊新領域。其臨床意義如下：

 1)提高療效

近年來，國內外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導與評價作用，臨床療效與血藥濃度密切相關，調整藥物劑量，盡快達到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節省患者治療時間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應

是藥三分毒"，藥物毒副作用是不可避免的。對安全范圍窄的藥物，應防止藥物過量中毒，能及時準確對中毒物進行定性與定量監測，有針對性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到個體的病理、生理特點。常規的藥代動力學參數不適用于特殊人群。

4)指導個體化藥物治療方案的設計與實施

TDM 可幫助醫生“量體裁衣"地為患者設計用藥方案，使藥物治療更趨科學合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調量及合并用藥的盲目性。使治療方案個體化、合理化。藥物反應個體差異是藥物治療中的普遍現象。臨床上許多藥物僅對部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無效。研究證實：欲達相同的血藥濃度，不同個體所用相同藥物所需劑量可相差8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機制

藥物相互反應主要有三個類型：即酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結合部位的取代。但反應十分復雜。如苯巴bi妥、卡馬西平等藥酶強誘導劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯霉素和異yan肼等酶抑制劑使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

臨床觀察證實：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關或呈反相關者，往往最重要的原因是病人不按時按定量服藥（該現象達30%), TDM 是鑒定依從性好壞的權wei方法，經TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

TDM 的實施，可以準確的鑒定所用藥物的種類、成分和數量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學者證實，癲癇患者服用的某些“純中藥"內含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度。

8)為醫療事故提供證據

醫療事故、醫患糾紛是醫院較大的經營風險，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據。

9)促進學科科研發展

TDM 的有效開展，提高整體醫療水平，提高醫生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時促進交叉學科的發展。只有針對每個病人的具體情況制定出給藥方案(個體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

在沒有TDM 技術以前，很難做到個體化給藥，因為臨床醫生缺少判斷藥物在體內狀況的客觀指標，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監測臨床的意義非常較大！

二、對醫院建設的作用與意義

1、借助科技手段，提高治療效率

開展血藥濃度檢測，利用科學手段進行科研與臨床用藥監測，及時監測患者服藥后的血藥濃度，避免了臨床用藥的盲目性，有效提高用藥的安全性、有效性，為快速制定個體化給藥方案，提高臨床治療效率，可提供科學依據與數據支持。

2、加強學科建設，提升科研水平

有助于本院科研設備檔次的提高，促進了本院科學研究的開展及科研隊伍的建設，提升了醫院的科研水平，為醫務科研人員的科學實驗、發表科技論文提供了強有力的支持手段，為醫療事故的界定提供了科學依據。

3、經濟效益可觀，社會效益明顯

血藥濃度監測工作的開展，也可獲得明顯的經濟效益，該項工作首先在本院逐步開展起來，可再向本市、市外醫院拓展檢測業務。可獲得增值效益。

進一步建立維護了良好的醫患關系，有利于和諧社會的發展。

4、樹立醫院形象，學科領xian同行

該設備的專業化程度及設備技術方案的*性，使本院在開展該項目時，人員操作簡單、可檢藥品數量多、范圍廣，檢測精度較其他設備高、檢測速度快，更符合臨床監測實際需求。

在同行內，較先使用*的技術設備，可獲得一定的領xian優勢，樹立對外形象，帶動同行業技術水平的交流與發展。

5、緊跟國家政策，滿足達標評級

滿足了國家對二、三級醫院必須要開展血藥濃度監測的規定要求，符合國家精準治療的政策方向。*的儀器設備，在醫院達標評級中，也能起到非常重要的作用。

總結：治療藥物監測(TDM )是指對生物樣品中藥物濃度的測量，并用藥代動力學的原理指導個體化給藥，以減少不良反應 、提高療效。TDM 是近20 多年來形成的一門新的醫學分支，是臨床藥理學與藥物濃度測定技術緊密結合的結果。其通過各種現代化測試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應用各種藥物動力學方法計算理想劑量及給藥間隔時間等 ，實現給藥方案個體化，從而使用藥安全、有效和經濟。開展 TDM 工作，不僅意味著提供準確的血藥濃度測定值 ，而且需要對數值進行分析并做出合理解釋。近年來，國內外對 TDM 的可行性進行了大量研究 ，提出了許多新的觀點和看法，同時，由于新藥物的不斷問世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內容。

科普知識：

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

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