血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統

血藥濃度監測系統及監測的意義

             型號：GI-3000系列產品

一、開展血藥濃度監測的重要性與臨床意義

   根據國家大力提倡和推廣的精準醫療和臨床用藥必須有科學數據作為指導的相關政策、三級甲等以上的醫院必須開展血藥濃度檢測的規定，國家衛生部2011年3月7日頒布的《衛生部關于印發二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設備與設施中必須要有血藥濃度監測設備。目前全國各大醫院均已相繼開展了血藥濃度監測。

    治療藥物監測（TDM）是對治療指數窄、毒性作用強、個體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評價療效，根據藥動學原理制訂個體給藥方案，以提高藥物治療水平，達到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫院管理評價標準"的規定，醫院應當開展治療藥物監測。

    近年來，世界衛生組織（WHO）及我國衛生部藥物不良反應監測中心的統計資料均顯示，因用藥不當而致死者遠遠高于同期死于各種傳染病的人數。而用藥不當死亡者中，大多是劑量不當所致。可以說隨著醫療技術整體水平的提高，在TDM的指導下制定和調整個體化的合理用藥方案，是藥物治療學發展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務的臨床化學實驗室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學指導的廣闊新領域。其臨床意義如下：

1)提高療效

   近年來，國內外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導與評價作用，臨床療效與血藥濃度密切相關，調整藥物劑量，盡快達到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節省患者治療時間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應

   是藥三分毒"，藥物毒副作用是不可避免的。對安全范圍窄的藥物，應防止藥物過量中毒，能及時準確對中毒物進行定性與定量監測，有針對性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

    引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到各自的病理、生理特點。常規的藥代動力學參數不適用于特殊人群。

4)指導個體化藥物治療方案的設計與實施

    TDM 可幫助醫生“量體裁衣"地為患者設計用藥方案，使藥物治療更趨科學合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調量及合并用藥的盲目性。使治療方案個體化、合理化。藥物反應個體差異是藥物治療中的普遍現象。臨床上許多藥物僅對部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無效。研究證實：欲達相同的血藥濃度，不同個體所用相同藥物所需劑量可相關8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機制

     藥物相互反應主要有三個類型：即酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結合部位的取代。但反應十分復雜。如苯巴bi妥、卡馬西平等藥酶強誘導劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯霉素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

     臨床觀察證實：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關或呈反相關者，往往最重要的原因是病人不按時按定量服藥（該現象達30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法，經TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

   TDM 的實施，可以準確的鑒定所用藥物的種類、成分和數量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學者證實，癲癇患者服用的某些“純中藥"內含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度。

8)為醫療事故提供證據

    醫療事故、醫患糾紛是醫院較大的經營風險，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據。

9)促進學科科研發展

   TDM 的有效開展，提高整體醫療水平，提高醫生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時促進交叉學科的發展。只有針對每個病人的具體情況制定出給藥方案(個體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

   在沒有TDM 技術以前，很難做到個體化給藥，因為臨床醫生缺少判斷藥物在體內狀況的客觀指標，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監測臨床的意義非常較大！

二、功能與技術參數：

1、檢測系統綜合功能參數

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現自動測定、運行、待機、關燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統死體積，提高系統重復檢測精度，獲得更優的電磁兼容性能，提高系統的抗干擾能力。

科普知識

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

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